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食藥署於監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量，故美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。為確保民眾用藥安全，食藥署已邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論後續管制措施、替代藥品因應等議題，經參考國際間作法及評估其臨床效益、風險，於綜整考量藥品供應、臨床上使用需求及因應疫情導致之缺藥疑慮等因素，爰要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提出安全性評估資料，倘屆時所提資料未經本署認可或未提出者，自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。
食藥署另表示已接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知，經該公司自主檢驗藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」，有10批藥品檢出NDMA有超出每日可接受攝取量之趨勢，食藥署已要求廠商即刻起下架停止供應，且應於1個月內完成回收，並全面調查是否涉及其他批次及主動評估執行回收相關事宜。
食藥署提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。另食藥署提醒嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間，倘非急迫性需要，應減少進出醫療場所。
後續，食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 |